DIN ISO 11040-8:2020 Edition

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Vorgefüllte Spritzen – Teil 8: Anforderungen und Prüfverfahren für vorgefüllte Spritzen

Published By	Publication Date	Number of Pages
DIN	2020-11	17

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Categories: 11.040.25 - Syringes, needles and catheters, DIN

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Description

Dieses Dokument gilt für aseptisch gefüllte oder terminal sterilisierte Fertigspritzen (nur für den Einmalgebrauch bestimmt) nach ISO 11040-4 oder ISO 11040-6 zusammen mit ISO 11040-5 für parenterale Injektionspräparate mit Fokus auf Qualitäts-, Funktions-, Leistungs- und Sicherheitsanforderungen sowie relevante Prüfverfahren. Fertige vorgefüllte Spritzen, die vor der Injektion vom Anwender einem zusätzlichen Vorbereitungsschritt unterzogen wurden (z.B. Verdünnungsspritzen, die zur Rekonstitution entleert wurden und in denen die rekonstituierte Arzneimittellösung nach der Rekonstitution abgesaugt wurde), sind vom Anwendungsbereich dieses Teils der ISO 11040 ausgenommen.*Inhaltsverzeichnis

Additional information

Published Code	DIN
Published By	Deutsches Institut für Normung
Publication Date	2020-11
Pages Count	17
Language	Germany
Descriptors	Anforderung, Begriffe, Benutzerinformation, Beschreibung, Definition, Einmalartikel, Einmalspritze, Fertigartikel, gefüllt, Infusionsgerät, Injektionsbehältnis, Injektionsspritze, medizinisches Instrument, Medizinprodukt, Pharmaka, Prüfung, Prüfverfahren, Spritze, vorgefertigt, Wegwerfartikel
File Size	1.8 MB
ICS Codes	11.040.25 - Syringes, needles and catheters

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