CSA C22.2 NO. 80601-2-55:F21:2021 Edition

Préface CSA

Ce document constitue la deuxième édition de CSA C22.2 nº 80601-2-55, Appareils électromédicaux — Partie 2-55 : Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-55 (deuxième édition, 2018-02), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2014 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-55 (norme ISO 80601-2-55:2011 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.

Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).

Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d’application et objet

LIEC 60601-1:2005+Amd 1:2012, Article 1 s’applique, à l’exception de ce qui suit:

201.1.1 *Domaine d’application

LIEC 60601-1:2005+Amd 1:2012, 1.1 est remplacé par:

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des MONITEURS DE GAZ RESPIRATOIRE (MGR), désignés ci-après par APPAREILS EM, destinés à être utilisés en SERVICE CONTINU sur un PATIENT.

Le présent document spécifie les exigences relatives au:

— monitorage des gaz anesthésiques;

— monitorage du dioxyde de carbone; et

— monitorage de l’oxygène.

NOTE 1 Un MGR peut être soit un APPAREIL EM autonome, soit un appareil em intégré à un autre appareil, par exemple un poste de travail d’anesthésie ou un ventilateur.

Les MGR destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d’application du présent document.

Si un article ou paragraphe est spécifiquement destiné à ne s’appliquer qu’aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela nest pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans le présent document, à l’exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de l’IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012.

NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent être consultées dans l’IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012, 4.2.

201.1.2 Objet

LIEC 60601-1:2005+Amd 1:2012, 1.2 est remplacé par:

Le présent document a pour objet d’établir les exigences particulières de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un MGR (tel que défini en 201.3.210) et de ses ACCESSOIRES.

NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus car l’association du MGR et des ACCESSOIRES doit être sûre. Les ACCESSOIRES peuvent avoir un impact significatif sur la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un MGR.

Published Code	CSA
Published By	Canadian Standards Association
Publication Date	2021
Pages Count	87
Language	France
File Size	1.4 MB