L'ISO 13485:2016 \u00e9nonce les exigences relatives au syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 lorsqu'un organisme doit d\u00e9montrer son aptitude \u00e0 fournir r\u00e9guli\u00e8rement des dispositifs m\u00e9dicaux et des services associ\u00e9s conformes aux exigences des clients et aux exigences r\u00e9glementaires applicables. Ces organismes peuvent \u00eatre impliqu\u00e9s dans une ou plusieurs \u00e9tapes du cycle de vie incluant la conception et le d\u00e9veloppement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associ\u00e9es d'un dispositif m\u00e9dical, ainsi que la conception, le d\u00e9veloppement ou la prestation d'activit\u00e9s associ\u00e9es (par exemple support technique). L'ISO 13485:2016 peut \u00e9galement \u00eatre utilis\u00e9e par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associ\u00e9s au syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 \u00e0 de tels organismes.<\/p>\n
Les exigences de L'ISO 13485:2016 s'appliquent aux organismes, ind\u00e9pendamment de leur taille ou de leur nature, \u00e0 l'exception des cas o\u00f9 cela est clairement indiqu\u00e9. Lorsque les exigences s'appliquent effectivement aux dispositifs m\u00e9dicaux, elles s'appliquent \u00e9galement aux services associ\u00e9s fournis par l'organisme.<\/p>\n
Les processus requis par l'ISO 13485:2016, qui sont applicables \u00e0 l'organisme, mais non mis en ?uvre par celui-ci, rel\u00e8vent de la responsabilit\u00e9 de ce dernier qui en tient compte dans son syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 en surveillant, en tenant \u00e0 jour et en ma\u00eetrisant les processus.<\/p>\n
Le fait que des exigences r\u00e9glementaires applicables autorisent l'exclusion des syst\u00e8mes de contr\u00f4le de conception et de d\u00e9veloppement peut servir \u00e0 justifier leur exclusion du syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9. Ces exigences r\u00e9glementaires peuvent pr\u00e9voir d'autres approches qu'il faut appliquer dans le syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9. Il incombe \u00e0 l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformit\u00e9 \u00e0 l'ISO 13485:2016 correspondent \u00e0 toute exclusion des syst\u00e8mes de contr\u00f4le de conception et de d\u00e9veloppement.<\/p>\n
Lorsqu'une exigence d\u00e9finie \u00e0 l'Article 6, 7 ou 8 de l'ISO 13485:2016 ne peut \u00eatre appliqu\u00e9e en raison des activit\u00e9s entreprises par l'organisme ou de la nature du dispositif m\u00e9dical auquel s'applique le syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette exigence dans son syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9. Pour les paragraphes apparaissant comme non applicables, l'organisme enregistre la justification comme cela est d\u00e9crit en 4.2.2.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Dispositifs m\u00e9dicaux \u2014 Syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9 \u2014 Exigences \u00e0 des fins r\u00e9glementaires<\/b><\/p>\n\n\n
\n Published By<\/td>\n Publication Date<\/td>\n Number of Pages<\/td>\n<\/tr>\n \n ISO<\/b><\/a><\/td>\n 2016-03<\/td>\n 46<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":590472,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[91,136,2634],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-590458","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-03-100-70","7":"product_cat-11-040-01","8":"product_cat-iso","10":"first","11":"instock","12":"sold-individually","13":"shipping-taxable","14":"purchasable","15":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/590458","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/590472"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=590458"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=590458"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=590458"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}